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沉降菌检测支架

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沉降菌检测支架

随着我国制药行业的发展,药品和医疗器械等相关行业生产环境的控制要求越来越高,现行药品生产质量管理规范附录一无菌药品中明确规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。洁净室微生物的监测需对空气中沉降菌采样,沉降菌检测支架以采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
沉降菌检测支架(NAI-CJJ01/02/03)适用于公司洁净度(沉降菌)检查的全过程,并建立洁净度(沉降菌)的检验标准操作规程,为检查人员提供正确的标准操作方法。


标准和方法


《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010中,采样点数量:沉降菌测试的最少采样点数目参照的规定,在满足最少采样点的同时,还宜满足最少培养皿数。

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013中,采样点数量:沉降菌测点数目应与含尘浓度测点数相同,同时满足规定的最少培养皿数的要求。

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中,采样点数量:培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数,如工艺无特殊要求,应大于等于下表中的最少培养皿数,另外各加1个对照皿。每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

洁净车间沉降菌是指用GB/T16294-2010标准提及的方法,收集空气中的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。


技术参数


型号NAI-CJ1NAI-CJ2NAI-CJ3
托盘尺寸底径12cm/1.5cm高底径20m/2cm高   底径12cm/1.5cm高
高度60-100cm(可升降)                    80cm(可定制)
材质                           304镜面不锈钢
备注高度为上托盘焊接处口至底面高度,尺寸可按需定制



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